Хирургические маски входят в число наиболее часто закупаемых одноразовых медицинских изделий в мире. Однако не все хирургические маски одинаковы — и разница между Типом I и Типом IIR может определять, будет ли обеспечена базовая защита или защита клинического уровня. Для специалистов по закупкам, больниц и медицинских дистрибьюторов, приобретающих хирургические маски по стандарту EN 14683 на международном рынке, понимание этого стандарта необходимо перед размещением любого заказа.
В этом руководстве рассматривается стандарт EN 14683, различия между типами масок, на что обращать внимание в документации поставщика, и как Sier Sağlık соответствует каждому требованию.
Что такое EN 14683?
EN 14683 — это европейский стандарт, определяющий требования и методы испытаний медицинских масок для лица, предназначенных для ограничения передачи инфекционных агентов от медицинского персонала к пациентам во время хирургических вмешательств и в других медицинских учреждениях. Стандарт определяет три типа масок на основе эффективности бактериальной фильтрации (БФЭ) и устойчивости к попаданию жидкости.
Тип I, Тип II и Тип IIR: в чём разница?
Маски Типа I обеспечивают эффективность бактериальной фильтрации не менее 95% и предназначены для пациентов и лиц, не подвергающихся высокому риску инфицирования — они не подходят для операционных и других зон с высокими требованиями к защите.
Маски Типа II соответствуют более высокому требованию по БФЭ — не менее 98% — и используются там, где требуется повышенный уровень фильтрации.
Маски Типа IIR соответствуют тому же требованию по БФЭ 98%, что и Тип II, но дополнительно проходят испытание на устойчивость к разбрызгиванию (устойчивость к проникновению синтетической крови под давлением 120 мм рт. ст.). Тип IIR — рекомендуемый выбор для хирургических вмешательств и любых условий с риском попадания крови или биологических жидкостей.
При закупке всегда уточняйте, какой тип маски предлагается, и проверяйте, что сертификат CE соответствует нужному типу для вашего предполагаемого использования.
Что требуется для соответствия EN 14683
Чтобы поставлять на рынок ЕС хирургические маски с маркировкой CE в соответствии с EN 14683, производители должны подтвердить соответствие следующим требованиям.
Во-первых, эффективность бактериальной фильтрации должна достигать минимального порога для заявленного типа — 95% для Типа I, 98% для Типов II и IIR. БФЭ определяется по стандартизированному методу аэрозольного воздействия.
Во-вторых, перепад давления (воздухопроницаемость) должен находиться в установленных пределах, чтобы маска не затрудняла дыхание при длительном использовании.
В-третьих, микробиологическая чистота должна быть ниже установленных пределов для обеспечения безопасного использования в клинических условиях.
При оценке поставщика запросите:
Протоколы испытаний от аккредитованной independent лаборатории — а не внутренние протоколы испытаний. Должны быть представлены результаты по БФЭ, перепаду давления и микробиологической чистоте.
Сертификат системы менеджмента качества ISO 13485, подтверждающий, что производственная площадка работает в рамках контролируемой и проверяемой системы качества.
Документацию по прослеживаемости партий продукции, подтверждающую, что сырьё — в частности, фильтрующий слой мельтблаун — можно отследить до источника происхождения.
Полный обзор нашей документации представлен в нашем руководстве по СЕ-сертификации.
Соответствие EN 14683 в компании Sier Sağlık
Sier Sağlık производит и экспортирует хирургические маски Soly Care в конфигурациях Тип II и Тип IIR, полностью соответствующие EN 14683:2019+A1:2022. Наши маски изготавливаются по трёхслойной структуре, включающей фильтрующий слой мельтблаун, и каждая производственная партия проходит испытания в независимой сторонней лаборатории.
Полные протоколы испытаний и сертификаты доступны на нашей странице документов, либо вы можете связаться с нашим экспортным отделом напрямую по адресу info@siersaglik.com.
Ознакомьтесь с полным ассортиментом сертифицированных CE хирургических масок и запросите коммерческое предложение для вашего следующего цикла закупок.
Часто задаваемые вопросы
Хирургические маски EN 14683 — это то же самое, что маски FFP?
Нет. EN 14683 регулирует хирургические маски, которые являются устойчивыми к жидкости барьерами, защищающими преимущественно окружающую среду от носителя. Маски FFP (EN 149) — это респираторы, предназначенные для защиты самого носителя от переносимых по воздуху частиц. Они выполняют разные функции и не должны заменять друг друга в клинических условиях.
Можно ли экспортировать маски, сертифицированные по EN 14683, за пределы Европы?
Да. EN 14683 признан на международном уровне как ведущий стандарт качества хирургических масок. Многие закупочные организации на Ближнем Востоке, в Африке и Центральной Азии специально требуют продукцию, сертифицированную по EN 14683, как показатель качества, даже если местное законодательство этого не требует.
Какой срок хранения у хирургических масок EN 14683?
Срок хранения зависит от валидации производителя, однако большинство сертифицированных CE хирургических масок имеют срок хранения пять лет с даты производства при надлежащих условиях хранения — вдали от прямого солнечного света, влажности и воздействия химических веществ.
Как проверить подлинность сертификации EN 14683?
Запросите полную декларацию соответствия с номером нотифицированного органа, а затем проверьте этот нотифицированный орган в базе данных NANDO Европейской комиссии. Также запросите протоколы испытаний независимой лаборатории — подлинный сертификат CE всегда подтверждается результатами аккредитованных испытаний.
Заключение
EN 14683 — эталонный стандарт качества хирургических масок на европейском рынке и за его пределами. Понимание различий между Типом I, Типом II и Типом IIR — а также знание того, какую документацию запрашивать — защищает ваш процесс закупок и ваших пациентов.
Sier Sağlık поставляет хирургические маски по стандарту EN 14683 Тип II и Тип IIR с полной сертификацией CE и протоколами испытаний от независимых лабораторий. Если вы рассматриваете нашу компанию как поставщика, наш экспортный отдел готов предоставить полный пакет документации и образцы продукции по запросу.
