При закупке медицинских изделий у международных поставщиков СЕ-сертификация медицинских изделий — один из первых пунктов, которые проверяет специалист по закупкам. Маркировка CE означает, что продукт соответствует стандартам здоровья, безопасности и охраны окружающей среды Европейского союза. Для больниц, дистрибьюторов и закупочных команд в сфере здравоохранения по всей Европе это не просто формальная отметка — это основа доверия.

В компании Sier Sağlık каждый продукт линейки Soly Care имеет соответствующий сертификат CE ещё до отправки с нашего предприятия. В этом руководстве объясняется, что означает СЕ-сертификация, какие стандарты применяются и какие вопросы следует задать любому поставщику перед размещением заказа.

Что означает маркировка CE?

Маркировка CE подтверждает, что медицинское изделие соответствует Регламенту ЕС о медицинских изделиях (MDR) 2017/745. Она выдаётся по результатам процедуры оценки соответствия, которая, в зависимости от класса риска продукта, проводится нотифицированным органом — независимой организацией, назначенной государством-членом ЕС.

Нотифицированный орган анализирует техническую документацию, производственные процессы и системы менеджмента качества перед выдачей сертификата. Для изделий низкого риска (Класс I) производители могут самостоятельно декларировать соответствие. Для Класса IIa и выше — к которому относится большинство хирургических масок, используемых в клинических условиях, — участие независимого нотифицированного органа является обязательным.

Что проверять в СЕ-сертификате поставщика

Не все сертификаты CE одинаковы. При оценке поставщика медицинских изделий проверьте следующие четыре пункта.

Во-первых, проверьте дату действия сертификата. Сертификат, выданный по старой директиве MDD, может быть недействителен по MDR 2017/745. Всегда запрашивайте актуальный, действующий сертификат.

Во-вторых, проверьте номер нотифицированного органа. Четырёхзначный номер указан как на сертификате, так и на самой маркировке CE. Вы можете проверить любой нотифицированный орган в базе данных NANDO Европейской комиссии.

В-третьих, убедитесь, что область действия сертификата точно соответствует продукту и классу, который вы приобретаете — сертификат для другой категории продукции недостаточен.

В-четвёртых, обратите внимание на ISO 13485. Этот международный стандарт систем менеджмента качества в производстве медицинских изделий подтверждает, что производственные процессы систематически контролируются и проверяются.

СЕ-сертификация в компании Sier Sağlık

Все продукты Soly Care проходят строгую оценку соответствия перед поступлением к нашим клиентам. Наш портфель сертификации включает маркировку CE по MDR 2017/745, соответствие EN 14683 Тип II и Тип IIR для хирургических масок, сертификацию системы менеджмента качества ISO 13485, а также регистрацию в Министерстве здравоохранения Турции для всех медицинских изделий.

Полная документация предоставляется по запросу. Вы также можете ознакомиться с нашими публично доступными сертификатами на странице Документы.

Хирургические маски · Наши документы

Часто задаваемые вопросы

Обязательна ли СЕ-сертификация для экспорта медицинских изделий в Европу?
Да. Любое медицинское изделие, размещаемое на рынке ЕС, должно иметь маркировку CE — независимо от того, произведено ли оно в Турции, Китае, США или любой другой стране.

Гарантирует ли СЕ-сертификация качество продукта?
Маркировка CE подтверждает соответствие нормативным требованиям, а не премиальное качество. Это необходимый минимум. Покупателям следует также оценивать производственные стандарты, прослеживаемость сырья и историю аудитов поставщика.

Как часто необходимо продлевать СЕ-сертификацию?
По MDR 2017/745 сертификаты обычно действительны пять лет и требуют продления. Производители также должны осуществлять постмаркетинговый надзор на протяжении всего жизненного цикла продукта.

Могу ли я запросить сертификаты Sier Sağlık перед заказом?
Да. Наш экспортный отдел предоставляет полные пакеты документации — сертификаты CE, ISO 13485 и протоколы испытаний по конкретным продуктам — в рамках стандартного процесса перед заказом. Свяжитесь с нами по адресу info@siersaglik.com.

Заключение

СЕ-сертификация — это основа законной реализации медицинских изделий на рынке Европейского союза. Знание того, что проверять в сертификате — срок действия, номер нотифицированного органа, область действия и ISO 13485 — защищает ваш бизнес от нормативных и качественных рисков.

Sier Sağlık поставляет полностью сертифицированные по CE продукты Soly Care с прозрачной документацией для покупателей по всему миру. Наш экспортный отдел готов предоставить полный пакет документов для вашей следующей закупки.